医疗器械仓库的温湿度范围

医疗器械仓库的温湿度范围 (一)

答冷库温度应达到2~10℃;阴凉库温度不超过20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

仓库各库（区）的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库，常温库0~40℃（内控标准：1~39℃）；阴凉库0~20℃（内控标准：1~20℃）；其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。

库房内的温湿度计每年应该检定一次或者重新更换新的，并有记录。检定的标准温湿度计可以用当年最新生产的该品种规格温湿度计或者送检当地的法定检验部门检验后的温湿度计。

扩展资料

《医疗器械经营质量管理规范》有明确规定，具体如下：

第二十五条仓库温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标识的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。

第二十六条经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和品种相适应的独立冷库或冷柜；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的备用发电机组或者双回路供电系统；

（四）需要进行运输的企业应配备冷藏车、冷藏箱或者保温车、保温箱等设备；

（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其储存要求的设施设备。

答仓库温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标识的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。

零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；

（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；

（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

扩展资料经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

答医疗器械仓库中，冷库的温度需维持在2～10℃范围内，阴凉库温度不得超过20℃，而常温库则应保持在0～30℃。各类库房的相对湿度需要控制在45～75%之间，以确保医疗器械的质量和性能不受影响。

通常情况下，大多数医疗器械会被储存在常温库中，该库房的温度范围为0～40℃（内部控制标准为1～39℃）。阴凉库的温度则需控制在0～20℃之间（内部控制标准为1～20℃），以满足对温度敏感的医疗器械的储存需求。对于有特殊温湿度储存要求的医疗器械，需按照具体要求进行储存。

医疗器械仓库内的温湿度计需定期进行校准或更换，每年至少进行一次检定。用于校准的温湿度计可以是当年生产的同一品种规格的温湿度计，也可以是经过当地法定检验部门检验后的温湿度计。

为了确保温湿度控制系统的准确性，建议仓库管理人员定期检查温湿度计的读数，并记录相关数据。这不仅有助于及时发现温湿度异常情况，还能为后续的温湿度管理提供依据。

定期校准温湿度计不仅能保证数据的准确性，还能延长设备的使用寿命，从而降低维护成本和提高仓库管理效率。此外，及时记录温湿度数据，有助于对医疗器械的储存环境进行有效监控，确保其在适宜的环境中存放。

无论你的行为是对是错，你都需要一个准则，一个你的行为应该遵循的准则，并根据实际情况不断改善你的行为举止。了解完医疗器械仓库的温湿度范围，槐律网相信你明白很多要点。